SUNSCAPE-1

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Colite ulcerativa

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Avaliar a eficácia e a segurança do duvakitug em participantes com colite ulcerativa (UC) ativa de moderada a grave.

Critérios de inclusão

• Participantes com idade ≥18 e ≤80 anos na triagem. Onde for permitido, participantes de 16 a <18 anos que atendam à definição de Estágio 5 de Tanner para desenvolvimento.
• Diagnóstico confirmado de colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave ativa por pelo menos 3 meses antes da avaliação inicial.
• Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais ou terapias avançadas.

Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Participantes com doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada.
• Diagnóstico atual de proctite ulcerativa.
• Participantes submetidos a ressecção intestinal cirúrgica nos 3 meses anteriores à avaliação inicial, ou com histórico de mais de 3 ressecções intestinais.
• Histórico ou diagnóstico atual de displasia gastrointestinal (GI) de alto grau.
• Participantes em tratamento com terapias convencionais, porém sem doses estáveis, antes da avaliação inicial.
• Participantes que utilizam medicamentos ou terapias proibidos pelo estudo antes da avaliação inicial.
• Participantes com exposição prévia à terapia experimental anti-TL1A.

Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicáveis.