TRIlogy-4

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Hematologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Mieloma múltiplo

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

Avaliar a eficácia do JNJ-79635322 em comparação com um anticorpo biespecífico anti-BCMA (antígeno de maturação de células B) x CD3.

Critérios de inclusão

• Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM), conforme definido pelos critérios a seguir:
  • Diagnóstico de MM de acordo com os critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG);
  • Doença mensurável na triagem, conforme avaliação de laboratório central.
• Ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (IP), um agente imunomodulador (IMiD) e um anticorpo anti-cluster de diferenciação (CD)38.
• Evidência documentada de progressão da doença (PD) ou falha em alcançar uma resposta na última linha de terapia, com base na determinação de resposta do pesquisador segundo os critérios do IMWG.
• A toxicidade relacionada à terapia antineoplásica anterior deve ter sido resolvida para Grau 1 ou inferior.
• Apresentar uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.

Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Hepatite ativa de origem infecciosa.
• Envolvimento ativo ou prévio conhecido do sistema nervoso central (SNC), ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo decorrente de Mieloma Múltiplo.
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância suspeitas ou conhecidas aos excipientes do JNJ-79635322 e do Teclistamabe.
• Cirurgia de grande porte (por exemplo, que exija anestesia geral) realizada nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou que não terão se recuperado totalmente de cirurgia, ou que  tem cirurgia planejada para o período de participação esperado do participante no estudo.
• Recebeu ou planeja receber qualquer vacina de vírus vivo atenuado dentro de 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, ou durante o tratamento do estudo.

Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicáveis.