INF04402866

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

COVID-19

Investigador principal

Emerson Boschi da Silva

Objetivo

Avaliar a eficácia, segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de TD-0903 inalado em comparação com um placebo correspondente em combinação com tratamento padrão (SoC) em pacientes hospitalizados com lesão pulmonar aguda associada a COVID-19 e oxigenação prejudicada.

Critérios de inclusão

• Estar disposto e ser capaz de fornecer o consentimento livre e esclarecido por escrito por conta própria antes de realizar os procedimentos do estudo.
• Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos/avaliações relacionados ao estudo.
• Idade de 18 a 80 anos.
• Hospitalização (ou documentação de um plano para internação hospitalar se o participante estiver em um pronto-socorro) e necessidade de oxigênio suplementar para manter saturação > 90%.
• Diagnóstico de COVID-19 sintomática definido como teste positivo para ácido ribonucleico (ribonucleic acid, RNA) de SARS-CoV-2 detectado por RT-PCR em uma amostra do trato respiratório superior (p. ex., swab nasofaríngeo, nasal ou orofaríngeo) coletada < 72 horas antes da randomização.
• Surgimento de sintomas relacionados à COVID-19 > 2 dias e < 14 dias antes da internação hospitalar.

Critérios de exclusão

• Participantes que estejam recebendo ventilação mecânica invasiva;
• Presença ou suspeita de malignidade ativa, com exceção de câncer in situ (p. ex., câncer de pele);
• Evidência de infecções sérias ativas que não a COVID-19;
• Diagnóstico atual de vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C;
• Segundo o parecer do investigador, improbabilidade de sobrevida por > 24 horas após a inclusão;
• Mulheres gestantes ou possivelmente grávidas, ou que estejam amamentando.;
  Os participantes devem concordar em não doar óvulos ou espermatozoides por 30 dias após a última dose da medicação do estudo;
• Presença de comorbidade significativa que, segundo o parecer do investigador, predisponha o participante a mortalidade;
• Presença de choque séptico no momento da inclusão;
• Hemoglobina < 80 g/L;
• Evidência de neutropenia (ou seja, contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 células/μl), linfopenia (ou seja, contagem absoluta de linfócitos < 200 células/μl) ou trombocitopenia (ou seja, plaquetas < 50 × 109/l);
• Hipersensibilidade ao TD-0903 ou aos seus componentes, ou a outros inibidores de JAK;
• Tratamento com anti-IL 6 (p. ex., tocilizumabe, sarilumabe), anti-IL-1, anticorpos anticélulas T (p. ex., abatacepte), antagonistas anti-IL-6R, inibidores de JAK (p. ex., baricitinibe, tofacitinibe) terapia suplementar com interferon ou inibidores da tirosina cinase (p. ex., erlotinibe, gefitinibe) nos últimos 30 dias, ou planos de receber um inibidor de JAK durante o período do estudo;
• Tratamento atual com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) sintéticos convencionais/agentes imunossupressores;
• Participação em outros estudos clínicos envolvendo qualquer outro tratamento experimental para COVID-19, exceto no contexto de um protocolo de uso compassivo de antiviral de grupo único ou plasma convalescente;
• Participantes com tuberculose pulmonar ativa ou não tratada completamente, ou histórico conhecido de micobactérias não relacionadas à tuberculose nos últimos 12 meses;
• Participante com necessidade de suplementação contínua de oxigênio para o histórico cardiorrespiratório de base nos últimos 90 dias;
• Índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2.
• Recebimento de qualquer vacina viva (ou seja, viva atenuada) nas 4 semanas anteriores à visita 1 ou planos para receber uma vacina viva (ou viva atenuada) durante o período do estudo. Observação: o uso de vacinas não vivas (inativadas) é permitido para todos os participantes.
• Histórico de tromboembolismo venoso (TEV), trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou distúrbio hipercoagulável conhecido (p. ex., fator V de Leiden, síndrome do anticorpo antifosfolipídico, deficiência de proteína C ou S).