A pesquisa clínica é uma área da ciência médica que tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos e procedimentos médicos em seres humanos. Para alcançar esse objetivo, os estudos clínicos passam por uma série de fases, que são importantes para garantir a segurança dos participantes e fornecer evidências científicas sólidas. Neste texto, vamos descrever as quatro fases da pesquisa clínica: Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.
Fase I
Nesta fase, os pesquisadores avaliam a segurança de um novo tratamento ou procedimento em um pequeno grupo de voluntários saudáveis. O objetivo principal é determinar a dosagem adequada e os possíveis efeitos colaterais. Os estudos de Fase I geralmente envolvem entre 20 e 80 participantes e duram alguns meses.
Fase II
Nesta fase, o tratamento é aplicado em um grupo maior de participantes, geralmente incluindo pessoas que têm a doença ou condição em estudo. O objetivo é avaliar a eficácia do tratamento em relação à doença em questão e continuar a avaliar a segurança. Os estudos de Fase II envolvem centenas de participantes e podem durar de vários meses a dois anos.
Fase III
Nesta fase, o tratamento é aplicado em um grande grupo de participantes para confirmar sua eficácia e segurança em uma amostra representativa da população que será tratada com o medicamento ou procedimento. Esses estudos envolvem milhares de participantes e podem durar de dois a quatro anos. Se os resultados dos estudos de Fase III forem positivos, a agência reguladora pode aprovar o tratamento para uso na população em geral.
Fase IV
Nesta fase, o tratamento já foi aprovado pela agência reguladora e está sendo usado na prática clínica. Os estudos de Fase IV são conduzidos para monitorar a eficácia e segurança a longo prazo, identificar possíveis efeitos colaterais ou interações com outros medicamentos e avaliar a efetividade do tratamento em condições do mundo real. Esses estudos podem envolver milhares de participantes e podem durar vários anos.
O Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul tem uma equipe de pesquisadores altamente qualificados e experientes que conduzem estudos clínicos em todas as fases da pesquisa clínica. Todos os estudos são conduzidos de acordo com as diretrizes éticas e regulatórias aplicáveis e com o objetivo de contribuir para o avanço da ciência médica e a melhoria da saúde da população.