CELESTIAL

Situação

Em andamento

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Linfoma de células do manto

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

Comparar a eficácia de sonrotoclax mais zanubrutinibe versus zanubrutinibe mais placebo no tratamento de adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivado/refratário (R/R). Este estudo também avaliará a segurança de sonrotoclax mais zanubrutinibe versus zanubrutinibe mais placebo.

Critérios de inclusão

• Diagnóstico histologicamente confirmado de LCM com base na Classificação de Tumores Hematolinfoides da Organização Mundial da Saúde de 2022 (OMS-HAEM5) ou com base na Classificação de Consenso Internacional (CCI).
• Ter recebido de 1 a 5 linhas anteriores de tratamento sistêmico, incluindo imunoterapia ou quimioimunoterapia baseada em anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb), e que exige tratamento na opinião do investigador.
• Doença recidivada ou refratária após a última linha de tratamento.
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão nodal com > 1,5 cm de diâmetro mais longo ou ≥ 1 lesão extranodal com > 1 cm de diâmetro mais longo.
• Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Função adequada dos órgãos.

Observação: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Terapia prévia com inibidor de linfoma de células B tipo 2 (BCL2i).
• Terapia prévia com inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) covalente ou não covalente, a menos que o participante fosse intolerante a BTKi covalente ou não covalente não-zanubrutinibe.
• Transplante prévio de células-tronco autólogas ou terapia com células T com receptor de antígeno quimérico dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Transplante alogênico de células-tronco anterior dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa.
• Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Observação: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.