EMNERGIZE

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Neurologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica

Investigador principal

Fabrício Diniz Kleber

Objetivo

Demonstrar a eficácia e a segurança do empasiprubart em adultos com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC)

Critérios de inclusão

• Atender aos critérios para Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) com base nas diretrizes da Força-Tarefa EAN/PNS sobre PDIC, segunda revisão (2021);
• Apresenta PDIC típica ou uma das seguintes variantes de PDIC: PDIC motora (incluindo PDIC com predominatemente motora), PDIC multifocal (também conhecida como síndrome de Lewis-Sumner), PDIC focal ou PDIC distal;
• Apresenta incapacidade residual e doença ativa;
• Sem tratamento anterior para PDIC; ou interrompeu o tratamento para PDIC; ou está recebendo tratamento para PDIC (corticosteroides em pulsoterapia ou via oral, imunoglobulinas, PLEX ou inibidores de FcRn)
• Os participantes que já recebem tratamento para PCID deverão interromper esse tratamento antes da primeira administração do medicamento em estudo (IMP) e devem estar dispostos a mudar para o medicamento em estudo do protocolo.

Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Atende aos critérios para possível PDIC com base nas diretrizes da Força-Tarefa EAN/PNS sobre PDIC, segunda revisão (2021)
• PIDC sensorial (incluindo PIDC com predominância sensorial)
• Polineuropatia de outras causas
• Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• Uso de outro tratamento imunomodulador de longa duração ou tratamento prévio (a qualquer momento) com irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea

Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicáveis.