KANDELA-302

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Câncer de mama

Investigador principal

Janaina Brollo

Objetivo

Investigar a eficácia e a segurança do BGB-43395 em combinação com letrozol, em comparação com um inibidor de quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6i) à escolha do investigador em combinação com letrozol, em pacientes com câncer de mama (CM) avançado ou metastático com receptores hormonais positivos (HR+) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que não receberam tratamento sistêmico prévio para a doença avançada ou metastática.

Critérios de inclusão

• Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está sendo realizado, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
• Participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, HR+ HER2-, confirmado histologicamente.
• Os participantes devem apresentar um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estável, com pontuação ≤ 1.
• Função orgânica adequada.

Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Participantes que receberam tratamento sistêmico prévio no contexto de doença avançada ou metastática.
• Participantes que receberam tratamento prévio com qualquer agente direcionado à quinase dependente de ciclina 4 (CDK4) ou quinase dependente de ciclina 2 (CDK2), ou qualquer outro medicamento antineoplásico experimental em qualquer contexto da doença, exceto por SERDs investigacionais ou aprovados no contexto adjuvante, desde que a recorrência da doença tenha ocorrido mais de 12 meses após a última dose do tratamento endócrino.
• Participantes com doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.

Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicáveis.