STARSCAPE-1

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Doença de Crohn

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Avaliar a eficácia e a segurança do duvakitug em participantes com doença de Crohn ativa de moderada a grave

Critérios de inclusão

• Participantes com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) na triagem. Quando permitido localmente, participantes com idade entre 16 e menos de 18 anos que atendam à definição de Estágio 5 de Tanner para desenvolvimento.
• Diagnóstico confirmado de Doença de Crohn (DC) ativa de moderada a grave há pelo menos 3 meses antes da avaliação basal.
• Ter demonstrado resposta inadequada, ou perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais ou terapias avançadas (TAs).

Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Participantes com diagnóstico de colite ulcerativa (UC) ou colite indeterminada.
• Participantes com dois segmentos inteiros ausentes dentre os 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto.
• Displasia gastrointestinal (GI) de alto grau atual ou prévia.
• Participantes em tratamento com terapia convencional, porém sem doses estáveis ​​antes da avaliação basal.
• Participantes recebendo medicamentos ou terapias proibidas pelo estudo.
• Participantes com exposição prévia a terapia experimental com anti-TL1A.

Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicáveis.