EMBARQ

Situação

Aguardando iniciação

Especialidade médica

Dermatologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Urticária crônica

Investigador principal

Taciana Cappelletti

Objetivo

Estabelecer a eficácia, segurança e tolerabilidade do barzolvolimabe em participantes adultos com urticária espontânea crônica (UEC) inadequadamente controlada por anti-histamínicos H1 de segunda geração não sedativos em comparação ao placebo.

Critérios de inclusão

• Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade.
• Urticária crônica espontânea (UCE) ≥ 6 meses antes da Triagem (Visita 1).
• UCE refratária apesar do uso de um regime estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração, conforme definido por:
  • Presença de urticária por ≥ 6 semanas a qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso de anti-histamínicos H1 não sedativos.
  • Deve estar em uma dose estável de anti-histamínico H1 não sedativo de segunda geração por ≥ 4 semanas antes do tratamento do estudo.
  • UAS7 de ≥ 16 e ISS7 de ≥ 8 durante o período de 7 dias anteriores ao tratamento do estudo.
• Hemograma e testes de função hepática normais.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em utilizar métodos contraceptivos de alta eficácia durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.
• Disposição e capacidade de preencher um diário eletrônico de sintomas e comparecer às consultas do estudo.
• Participantes com e sem experiência prévia em biologia são elegíveis.

Critérios de exclusão

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Urticária crônica cuja manifestação predominante é decorrente de urticária crônica induzida (UCIND).
• Presença de outras doenças associadas à urticária. Condição cutânea pruriginosa ativa, além da urticária crônica crônica (UCE).
• Condição médica que possa causar risco adicional ou interferir nos procedimentos do estudo.
• Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Vacinação com vacina viva nos 60 dias anteriores à Triagem (Visita 1) (os participantes devem concordar em evitar vacinas vivas durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como a vacina contra a gripe sazonal ou a vacina autorizada contra a COVID-19.
• Histórico de anafilaxia idiopática.
• Tratamento prévio com barzolvolimabe.