BGB-11417-302

Situação

Em andamento

Especialidade médica

Hematologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Linfoma de células do manto

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

Comparar a eficácia de sonrotoclax mais zanubrutinibe versus zanubrutinibe mais placebo no tratamento de adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivado/refratário (R/R). Este estudo também avaliará a segurança de sonrotoclax mais zanubrutinibe versus zanubrutinibe mais placebo.

Critérios de inclusão

• Diagnóstico histologicamente confirmado de LCM com base na Classificação de Tumores Hematolinfoides da Organização Mundial da Saúde de 2022 (OMS-HAEM5) ou com base na Classificação de Consenso Internacional (CCI).
• Ter recebido de 1 a 5 linhas anteriores de tratamento sistêmico, incluindo imunoterapia ou quimioimunoterapia baseada em anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb), e que exige tratamento na opinião do investigador.
• Doença recidivada ou refratária após a última linha de tratamento.
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão nodal com > 1,5 cm de diâmetro mais longo ou ≥ 1 lesão extranodal com > 1 cm de diâmetro mais longo.
• Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Função adequada dos órgãos.

Observação: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Terapia prévia com inibidor de linfoma de células B tipo 2 (BCL2i).
• Terapia prévia com inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) covalente ou não covalente, a menos que o participante fosse intolerante a BTKi covalente ou não covalente não-zanubrutinibe.
• Transplante prévio de células-tronco autólogas ou terapia com células T com receptor de antígeno quimérico dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Transplante alogênico de células-tronco anterior dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa.
• Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Observação: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.