CONFIRMATION-HF

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Insuficiência cardíaca

Investigador principal

Helius Carlos Finimundi

Objetivo

Determinar a eficácia e segurança da terapia combinada (finerona + empaglifozina) quando comparada ao tratamento usual em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca.

Critérios de inclusão

• Fornecer consentimento livre e esclarecido por escrito.
• Idade ≥18 anos ou idade legal de maioridade, se >18 anos no país de residência do participante.
• Hospitalização atual ou alta recente (durante ou no período de 30 dias da alta) com um diagnóstico primário de IC aguda.
• Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca no momento da hospitalização.
• Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NTproBNP) elevado ≥500 pg/mL ou peptídeo natriurético tipo pró-B (BNP) ≥125 pg/mL de acordo com o laboratório local para pacientes em ritmo sinusal; ou NTproBNP elevado de ≥1500 pg/mL ou BNP de ≥375 pg/mL para pacientes com fibrilação atrial (FA), mensurado durante a hospitalização atual, nas 72 horas antes da hospitalização, ou durante os 30 dias após a alta. (Nota: para pacientes tratados com um inibidor de receptor de angiotensina-neprilisina [ARNI] nas 4 semanas anteriores à randomização, os valores de NTproBNP deverão ser utilizados quando disponíveis.)
• Cumprimento dos critérios de estabilização definidos pelo protocolo (se randomizados durante a hospitalização).
• Tratamento durante a hospitalização índice com no mínimo 1 dose intravenosa de um diurético de alça (p. ex., furosemida, torsemida, bumetanida).
• Teste de gravidez negativo e concordância em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo (apenas participantes do sexo feminino).

Critérios de exclusão

• Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou histórico anterior de cetoacidose diabética.
• Histórico anterior documentado de hipercalemia severa no cenário de uso de antagonista do receptor de mineralocorticoide não esteroidal (ARM).
• Atualmente em terapia de longo prazo ou planejada com ARM não esteroidal (finerenona, esaxerenona, apararenona, balcinrenona), ARM esteroidal (espironolactona, eplerenona, canrenona) ou SGLT2i. Os participantes em potencial não devem ter ARM ou SGLT2i para fins de inclusão no estudo. Pacientes com exposição recente a ARM não devem ser randomizados ou receber tratamento do estudo até 7 dias após a última dose para permitir um período de washout adequado.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² e/ou potássio > 5,0 mmol/L.
• Infarto agudo do miocárdio, revascularização coronária, substituição/reparo da válvula ou implante de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca no período de 30 dias.
• Transplante cardíaco anterior ou previsto.
• Valvulopatia cardíaca primária  hemodinamicamente significativa não corrigida como causa primária de insuficiência cardíaca.
• Cardiomiopatia devido à cardiopatia inflamatória aguda, doenças infiltrativas, doenças de acumulo, distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica  conhecida, cardiopatia congênita complexa ou constrição pericárdica.
• Provável causa alternativa de sintomas de insuficiência cardíaca do participante.
• Terapia sistêmica concomitante com inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) (por exemplo, itraconazol, ritonavir, indinavir, cobicistate, claritromicina) ou indutores moderados de CYP3A4 (por exemplo, efavirenz, fenobarbital) ou indutores potentes de CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, erva de São João) que não podem ser descontinuados 7 dias antes da randomização e pela duração do período de tratamento. (Nota: uma lista de inibidores e indutores de CYP3A4 excluídos é fornecida no Apêndice D.) Tratamento concomitante com inibidor da renina, mais de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) ou INRA, ou com um diurético poupador de potássio que não possa ser interrompido antes da randomização e durante o período de tratamento.
• Hipersensibilidade conhecida ao IP (substância ativa ou excipientes).
• Qualquer outra condição ou terapia que tornaria o paciente inadequado para este estudo.