UMBRIEL

Situação

Em andamento

Especialidade médica

Pneumologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

Asma

Investigador principal

Luciano Bauer Grohs

Objetivo

Avaliar a eficácia e a segurança do tozorakimabe administrado por via subcutânea em participantes adultos com asma não controlada recebendo corticosteroides inalatórios em doses médias a altas.

Critérios de inclusão

• Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Adultos com idade entre 18 e 75 anos, inclusive no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Diagnóstico médico  de asma documentado há pelo menos 12 meses.
• Tratado com corticosteroides inalatórios (CI) em doses médias ou altas em combinação com LABA.
• Demonstração de asma não controlada por meio de pontuação ACQ-6 ≥ 1,5.
• VEF1 pré-broncodilatador ≥ 40% a ≤ 90% do normal previsto.
• Histórico de exacerbações documentado nos últimos 12 meses e exigências de biomarcadores de:
  • 2 exacerbações graves OU
  • 1 exacerbação severa e:
    • (i) Eosinófilos ≥ 150 células/µl OU
    • (ii) FeNo ≥ 25 ppb
• Os participantes precisam demonstrar adesão ≥ 70% ao Diário Cotidiano de Asma.
• Mulheres com Potencial Reprodutivo (WOCBP) devem apresentar um teste de gravidez negativo.
• O uso de métodos contraceptivos por homens e mulheres deve estar em conformidade com as normas locais em relação aos métodos contracepção para participantes de estudos clínicos.

Critérios de exclusão

• Tratamento concluído para infecção respiratória com antibióticos nas 4 semanas antes da Visita 1.
• Doença pulmonar clinicamente significativa, diferente de asma.
• Fumantes atuais, ex-fumantes com um histórico de >10 maços-anos.
• Estenose aórtica ou hipertensão arterial pulmonar clinicamente significativa.
• Tuberculose ativa, hepatite, HIV ou diagnóstico atual de câncer ou doença imunocomplexa.
• Doenças cardiovasculares instáveis.