TALISMAN

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Hematologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

Mieloma múltiplo

Investigador principal

Guilherme Rasia Bosi

Objetivo

identificar tratamentos preventivos que podem minimizar a ocorrência, gravidade e duração das alterações do paladar relacionadas ao talquetamabe (disgeusia), durante a fase de tratamento profilático (preventivo), e caracterizar melhor os sinais ou sintomas das alterações do paladar relacionadas ao talquetamabe.

Critérios de inclusão

• Mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG.
• Foi exposto à classe tripla (recebeu tratamento anterior com um PI, um IMiD e mAb anti-CD38).
• Evidências documentadas de progressão da doença com base na determinação de resposta do pesquisador pelos critérios do IMWG durante ou após seu último regime.
• Possuem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 ou 1 na triagem. Participantes com PS do ECOG de 2 ou 3 são elegíveis para o estudo se o escore de PS do ECOG estiver relacionado a limitações físicas estáveis ​​(por exemplo, confinado à cadeira de rodas em função de lesão  anterior na medula espinhal) e não estiver relacionado ao mieloma múltiplo ou tratamento associado.
• Estar disposto e ser capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas no protocolo.

Critérios de exclusão

• Contraindicações ou alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas com risco à vida a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes.
• AVC, ataque isquêmico transitório, ou convulsão dentro de 6 meses anteriores à triagem.
• Qualquer um dos seguintes eventos nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo: angina severa ou instável, infarto do miocárdio; evento tromboembólico importante (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral), arritmia ventricular clinicamente significativa ou classificação funcional de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association. Trombose venosa profunda não complicada não é considerada excludente.
• Cirurgia de grande porte ou teve lesão traumática significativa dentro de 2 semanas anteriores ao início da administração de talquetamabe, ou não ter se recuperado plenamente da cirurgia, ou tem cirurgia de grande porte planejada durante o tempo em que o participante  é esperado ser tratado no estudo ou dentro de 2 semanas seguintes após a administração da última dose do tratamento do estudo.
• Uma pontuação WETT sugerindo disgeusia severa na triagem. Também disgeusia ão resolvida /severa indicada pelo participante ou um achado no exame físico/inspeção da cavidade oral. Alguns exemplos incluem leucoplasia, cânceres bucais anteriores, cáries dentárias extensas, periodontite severa, infecções orais ativas, candidíase, remoção da glândula parótica ou radioterapia com xerostomia resultante.