EASi HF Reduced

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Insuficiência cardíaca

Investigador principal

Helius Carlos Finimundi

Objetivo

Demonstrar a superioridade da associação de vicadrostate e empagliflozina em comparação ao placebo e empagliflozina até o primeiro evento de interesse.

Critérios de inclusão

• Ter no mínimo 18 anos de idade e pelo menos a idade legal de consentimento em países onde essa seja superior a 18 anos.
• Termo de consentimento livre e  esclarecido por escrito, assinado e datado, em comformidade com as BPC (Boas Práticas Clínicas) do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano –  (ICH) e a legislação local antes da admissão no estudo.
• Participantes do sexo masculino ou feminino. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) precisam estar prontas e aptas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes, de acordo com a norma ICH M3 (R2), que resultem em uma baixa taxa de falha, inferior a 1% ao ano, quando usados ​​de forma constante e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração de seu uso são fornecidas no protocolo.
• Insuficiência cardíaca crônica (IC) diagnosticada pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e nas classes II a IV da New York Heart Association (NYHA) na Visita 1, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% de acordo com leitura local (obtida por ecocardiografia, ventriculografia por radionuclídeo, angiografia invasiva, ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC)).
• Pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) elevado na Visita 1, analisada no laboratório central.
• Tratados de acordo com o melhor padrão de tratamento (SOC) possível (desconsiderando o inibidor do cotransportador de glicose dependente de sódio 2 (SGLT2i) e o antagonista do receptor de mineralocorticoide (MRA)), de acordo com as diretrizes locais/internacionais aplicáveis ​​para insuficiência cardíaca (IC) e o parecer do investigador.
• Critérios de inclusão adicionais são aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Tratamento com um MRA (por exemplo, espironolactona, eplerenona, finerenona) em até 14 dias antes da Visita 1 ou necessidade desse tratamento antes da randomização ou  que esteja planejado para ocorrer durante o estudo com base no parecer do investigador. O tratamento com um MRA não deve ser descontinuado com a intenção de inclusão no estudo.
• Tratamento com amilorida ou outro diurético poupador de potássio em até 14 dias antes da Visita 1 ou necessidade de tal tratamento antes da randomização ou que esteja planejado durante o estudo com base no parecer do investigador.
• Recebimento dos seguintes tratamentos:
  • Um inibidor direto da renina (por exemplo, alisquireno) na Visita 2.
  • Mais de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina (NIRA) usados ​​simultaneamente na Visita 2.
  • Outros inibidores da aldosterona sintase, por exemplo, baxdrostate na Visita 2 ou planejados durante o estudo.
  • Terapia de reposição de mineralocorticoides sistêmicos (p. ex., fludrocortisona) na Visita 2.
  • Em caso de IC aguda descompensada:
    • Inotrope intravenoso, medicamento vasodilatador intravenoso (p. ex., nitrato, nitroprussiato) ou peptídeo natriurético intravenoso (p. ex., nesiritida, carperitida) ou assistência mecânica (p. ex., bomba de balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica, qualquer dispositivo de assistência ventricular) em até 24 horas antes da randomização;
    • diurético IV com dose aumentada/intensificada em até 6 horas antes da randomização (uma dose estável de um diurético intravenoso não é excludente).
• Infarto do miocárdio (IM), ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização de artéria coronária com enxerto (CABG), cirurgia/intervenção da válvula cardíaca ou qualquer outra cirurgia de grande porte (importante de acordo com a avaliação do investigador) em até 90 dias antes da Visita 2, ou cirurgia eletiva importante programada (por exemplo, cirurgia de substituição do quadril, CABG).
• Intervenção coronariana percutânea (ICP) ou qualquer angiografia usando agentes de contraste iodados nos 7 dias anteriores à Visita 2.
• Ter recebido transplante  do coração, estiver aguardando transplante do coração ou tiver dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo (DAVE)  implantado atualmente.
• Cardiomiopatia conhecida com base em doenças infiltrativas (por exemplo, amiloidose), doenças de acúmulo (por exemplo, hemocromatose, doença de Fabry), distrofias musculares, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica ou constrição pericárdica conhecida ou cardiomiopatia com causa potencialmente reversível, como estresse ou cardiomiopatia periparto ou cardiomiopatia induzida por quimioterapia em até 12 meses antes da Visita 1 e até a Visita 2.
• Doença cardíaca inflamatória aguda, como miocardite aguda, em até 90 dias antes da Visita 1 e até a Visita 2.
• Critérios de exclusão adicionais são aplicáveis.