Estudo multinacional não intervencionista de ácido bempedoico ou sua combinação de comprimido único com ezetimiba na prática clínica de rotina em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Situação
Recrutamento aberto
Especialidade médica
Cardiologia
Tipo de estudo
Observacional
Fase da pesquisa
Não aplicável
Condição ou doença
Hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Investigador principal
Objetivo
Descrever as características dos pacientes e avaliar as reações adversas a medicamentos (RAMs) ocorridas desde o início do tratamento com ácido bempedoico/FDC com ezetimiba e eventos adversos (EAs) coletados após o início do tratamento com ácido bempedoico/FDC com ezetimiba em um contexto de tratamento clínico regular em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista durante um acompanhamento de 1 ano.
Critérios de inclusão
- Consentimento livre e esclarecido por escrito para participar.
- Idade mínima de 18 anos.
- Pacientes com hipercolesterolemia primária documentada ou dislipidemia mista, tratados ou com previsão de tratamento com ácido bempedoico/FDC com ezetimiba, a critério médico, são elegíveis para participar do estudo de observação.
- Para pacientes que estejam em tratamento com ácido bempedoico/FDC com ezetimiba antes da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, o início do tratamento com ácido bempedoico/FDC com ezetimiba deve ter ocorrido no máximo três meses antes da inclusão.
- Ausência de contraindicações de acordo com a bula do ácido bempedoico/FDC com ezetimiba.
- Não estar participando simultaneamente de outro estudo intervencionista (a participação simultânea em outro estudo não intervencionista é possível).
- Expectativa de vida superior a 1 ano.
- Não haver critérios de exclusão explícitos para evitar viés de seleção e permitir a documentação da prática clínica de rotina.
Duração do estudo
2026-2029