HORIZON 2

Situação

Cancelado

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase I/III

Condição ou doença

Câncer de pulmão

Investigador principal

Rita de Cássia Costamilan

Objetivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e/ou segurança de múltiplas terapias em pacientes com CPCNP ressecável em estágio inicial. A coorte B1 é uma coorte de fase II que avaliará a segurança e a eficácia do alectinibe em combinação com até quatro ciclos de quimioterapia à base de platina em cenário adjuvante após ressecção cirúrgica completa. A coorte B2 é uma coorte de fase II que avaliará a eficácia e a segurança do alectinibe perioperatório em combinação com quimioterapia em cenário neoadjuvante.

Critérios de inclusão

Critérios de Inclusão Coorte B1:

• Ressecção completa do CPNPC primário com margens negativas.
• Estadiamento II confirmado para selecionar CPNPC em estágio IIIB (T3N2) com histologia não escamosa (adenocarcinoma)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critérios de Inclusão Coorte B2:

• Avaliação pelo cirurgião assistente e pelo oncologista envolvido antes da inclusão no estudo para verificar a elegibilidade para ressecção cirúrgica completa com intenção curativa.
• CPCNP em estágio II-IIIA e IIIB (apenas T3N2) com histologia não escamosa (adenocarcinoma) confirmado patológica e/ou histologicamente.

Critérios de Inclusão Coortes B1 e B2:

• Fusão ALK documentada

Critérios de inclusão adicionais estão descritos no protocolo do estudo.

Critérios de exclusão

Critérios de Exclusão Coorte B1:

• CPCNP de histologia espinocelular ou mista, independentemente da presença de uma mutação de ALK.
• Exposição anterior a qualquer terapia sistêmica anticâncer.

Critérios de Exclusão Coorte B2:

• CPCNP de histologia espinocelular ou mista, independentemente da presença de uma mutação de ALK.
• Sensibilidade conhecida a qualquer componente de alectinibe, pemetrexede, cisplatina ou carboplatina.
• Exposição prévia a qualquer terapia sistêmica anticâncer.

Critérios de Exclusão Coortes B1 e B2:

• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo.

Critérios de exclusão adicionais estão descritos no protocolo do estudo.