Estudo randomizado, multicêntrico, multinacional e duplo-cego para comparar a farmacocinética, a eficácia, a segurança e a imunogenicidade de MB12 (proposto biossimilar do pembrolizumabe) em comparação com Keytruda, em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) não escamoso em estágio IV avançado.
Situação
Recrutamento aberto
Especialidade médica
Oncologia
Tipo de estudo
Intervencional
Fase da pesquisa
Fase III
Condição ou doença
Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)
Investigador principal
Objetivo
Demonstrar a bioequivalência farmacocinética (PK) de MB12, Keytruda® fornecido pela União Europeia (UE) e Keytruda® fornecido pelos Estados Unidos (EUA) combinados à quimioterapia.
Critérios de inclusão
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC não- escamoso avançado, estágio IV (definido pela 8ª edição da classificação TNM), sem mutação sensibilizante do EGFR (ativação) ou translocação do ALK, e que não receberam tratamento sistêmico anterior para CPNPC metastático. Em pacientes nos quais o derrame pericárdico ou pleural ou for a única localização da doença metastática, exige-se a confirmação de sua etiologia de malignidade.
- Ao menos uma lesão radiologicamente mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Status conhecido da expressão de PD-L1.
- Desempenho com base na capacidade funcional segundo a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Função hepática, renal, hematológica, endócrina e de coagulação adequadas.
Critérios de exclusão
- CPNPC com histologia predominantemente escamosa. Tumores mistos serão categorizados pelo tipo de célula predominante; se houver elementos de pequenas células, o paciente não é elegível.
- Histórico conhecido de metástases no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Terapia prévia com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou fármaco que vise especificamente a coestimulação de células T ou checkpoints imunológicos).
- Cirurgia de grande porte realizada nas 3 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença autoimune em atividade que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Contraindicação e/ou intolerância à administração de pembrolizumabe ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do pembrolizumabe.
- Ter sensibilidade conhecida a qualquer componente da cisplatina, carboplatina ou pemetrexede.
Duração do estudo
2024-2027