BX43361

Situação

Concluído

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Não aplicável

Condição ou doença

Câncer de pulmão

Investigador principal

Rita de Cássia Costamilan

Objetivo

Determinar o status do biomarcador do tecido tumoral de um participante e usar esse status para determinar a elegibilidade para um ensaio clínico da indústria farmacêutica vinculado.

Critérios de inclusão

Critérios Gerais de Inclusão:

• Disponibilidade confirmada de uma amostra tumoral representativa fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) que atenda aos critérios definidos no protocolo.
• Considerado pelo investigador principal (PI) como candidato a um ensaio clínico vinculado com um medicamento experimental, e que o participante tenha conhecimento e disposição para participar do referido ensaio.

Critérios de Inclusão para Participantes com CPNPC em Estágio III

• CPNPC em estágio III localmente avançado e irressecável de histologia escamosa ou não escamosa, com base na 8ª edição do sistema de estadiamento do câncer do Comitê Americano Unificado sobre Câncer (AJCC) e da União Internacional para o Controle do Câncer (UICC).
• Desempenho funcional do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critérios de Inclusão para Participantes com CPNPC em Estágio II, IIIA ou IIIB (T3N2 apenas) que necessitam Tratamento Adjuvante.

• CPNPC em Estágio II, IIIA ou IIIB (T3N2 apenas) com base na 8ª edição do sistema de estadiamento de câncer do AJCC e UICC (Amin et al. 2017).
• Considerado elegível para cirurgia com intenção curativa (ressecção completa com todas as margens cirúrgicas com resultado negativo para tumor).
• A triagem no Estudo BX43361, utilizando biópsia pré-tratamento, é recomendada para ser realizada o mais cedo possível no processo de tratamento do participante para garantir que o participante seja potencialmente elegível para todas as coortes, devendo atender às diretrizes definidas pelo protocolo.
• Espécime representativo de tumor FFPE obtido antes do início de qualquer tratamento.
• Situação de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critérios de exclusão

• Histórico de malignidade, além do CPCNP nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para malignidades com risco insignificante de metástase ou morte.
• Qualquer condição que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo.
• Doença hepática ou cardiovascular significativa.
• Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou órgãos sólidos.