COMMIT-CD

Situação

Aguardando iniciação

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Doença de Crohn

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Avaliar a eficácia e a segurança do miriquizumabe e do placebo em comparação com o miriquizumabe administrado concomitantemente com tirzepatida em participantes adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa e obesidade ou sobrepeso

Critérios de inclusão

• Ter recebido um diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante perianal estabelecido pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo e confirmado por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos.
• Apresentar obesidade (índice de massa corporal ≥ 30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m²) e apresentar pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
  • hipertensão,
  • diabetes mellitus tipo 2 (DM2),
  • dislipidemia,
  • apneia obstrutiva do sono; ou
  • doença cardiovascular.
• Ter DC moderada a gravemente ativa, definida por uma pontuação CDAI de pelo menos 220 no início do estudo.
• Ter uma pontuação SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) ≥6 para pacientes que apresentam íleocolite ou ≥4 para pacientes que apresentam doença ileal isolada, obtida por leitura centralizada, no período de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Apresentar histórico de doença de Crohn envolvendo apenas ou predominantemente o cólon por um período igual ou superior a 8 anos, que apresentaram colonoscopia de vigilância realizada no período de 1 ano anterior ao início do estudo e resultados negativos documentados para displasia e câncer colorretal.
• Apresentar resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a:
  • pelo menos uma terapia convencional (como corticosteroides, azatioprina oral (AZA) ou 60-mercaptopurina (6-MP), ou aminosalicilatos orais (por exemplo, mesalamina, sulfassalazina, olsalazina, balsalazida) e/ou,
  • pelo menos uma terapia avançada para a doença de Crohn (definida como: um medicamento biológico ou biossimilar, como anticorpos anti-fator de necrose tumoral (TNF), anticorpos anti-integrina, inibidores da Janus quinase (JAK), como upadacitinibe, ou anticorpos anti-interleucina (IL)-12p40, por exemplo, ustequinumabe).

Critérios de exclusão

• Apresentar diagnóstico atual de colite ulcerativa (CU), doença inflamatória intestinal não classificada (anteriormente conhecida como colite indeterminada) ou colangite esclerosante primária.
• Ter mais de 2 segmentos ausentes dentre os seguintes 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto.
• Apresentar abscesso atualmente ou suspeitar-se de tê-lo.
• Apresentam estoma, bolsa ileoanal ou ostomia.
• Apresentar histórico de mais de 3 ressecções do intestino delgado, diagnóstico de síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgias intra-abdominais intestinais ou não intestinais nos 3 meses anteriores à avaliação inicial.
• Ter diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que requer tratamento com insulina.
• Apresentar histórico de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia assintomática nos 6 meses anteriores à triagem.
• Apresentou uma variação de peso corporal superior a 5% nos últimos 3 meses.
• Apresenta uma infecção aguda ou ativa recente.