COMMIT-UC

Situação

Aguardando iniciação

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Colite ulcerativa

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Demonstrar se, nesses indivíduos, o tratamento com miriquizumabe e tirzepatida, em comparação com o tratamento com miriquizumabe e placebo, leva à diminuição ou ao desaparecimento dos sintomas da colite ulcerativa e à perda de pelo menos um décimo do peso corporal total.

Critérios de inclusão

• Ter tido um diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa (CoU) há ≥3 meses antes do período basal, que inclua evidências endoscópicas de CoU e um laudo histopatológico que confirme o diagnóstico de CoU.
• Apresentar CoU moderadamente a gravemente ativa, conforme definida por um escore de Mayo modificado (PMm) de 5 a 9 pontos e um subescore endoscópico (ES) de 2 a 3 (confirmado por revisão central) nos 21 dias antes do período basal.
• Participantes com história de CoU por 8 anos ou mais que concluíram uma colonoscopia de vigilância dentro de 1 ano antes do período basal devem apresentar resultados negativos documentados para displasia colorretal e câncer.
• Apresentar obesidade [índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²] ou ter sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m² a < 30 kg/m²) e apresentar pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
  • hipertensão
  • Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2)
  • dislipidemia
  • apneia obstrutiva do sono ou
  • doença cardiovascular.
• Apresentar uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes medicamentos convencionais: corticosteroides orais, azatioprina (AZA) oral ou 6-mercaptopurina (6-MP), ou 5-aminossalicilatos orais (por exemplo, mesalamina, sulfassalazina, olsalazina e balsalazida) e/ou apresentam resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia avançada para colite ulcerativa, definida como: uma medicação biológica ou biossemelhante, como anticorpos anti-fator de necrose tumoral (TNF); anticorpos anti-integrina, inibidores da Janus quinase (JAK), como tofacitinibe ou upadacitinibe, inibidores do receptor 1 da esfingosina 1-fosfato, como etrasimode ou ozanimode, ou anticorpos anti-interleucina (IL)-12p40, por exemplo, ustequinumabe.

Critérios de exclusão

• Ter diagnóstico atual de:
  • Doença de Crohn,
  • Doença inflamatória intestinal (DII) não classificada (previamente conhecida como colite indeterminada) ou
  • Colangite esclerosante primária.
• Ter feito ou precisará fazer ressecção intestinal ou cirurgia intestinal ou intra-abdominal.
• Apresentar evidências de megacólon tóxico ou estritura ou estenose dentro do cólon que não podem ser atravessadas por um colonoscópio ou sigmoidoscópio.
• Apresentar diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) ou ser portador de DM2 tratado com insulina.
• Apresentar história de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia assintomática nos 6 meses anteriores ao exame.
• Apresentar uma alteração autorrelatada no peso corporal maior que 5% (ganho ou perda) dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• Ter infecção aguda ativa atual ou recente.