DUET-UC

Situação

Em andamento

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

Colite ulcerativa

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de JNJ-78934804 em comparação com guselcumabe e golimumabe em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inicial inadequada, perda de resposta ou intolerância a uma ou mais terapias avançadas aprovadas.

Critérios de inclusão

• Idade entre 18 e 65 anos.
• Diagnóstico documentado de colite ulcerativa (UC) durante pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
• Colite ulcerativa moderada a gravemente ativa, conforme avaliado utilizando a subpontuação de endoscopia de Mayo modificada.
• Demonstrou anteriormente resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a um ou mais terapias avançadas aprovadas (definida como um agente biológico ou um novo agente oral com atividade semelhante à biológica).
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve atender aos requisitos de contracepção e reprodução do protocolo.

Critérios de exclusão

• Colite extensa grave conforme definido no protocolo;
• Colite ulcerativa limitada ao reto;
• Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou doença de Crohn (DC);
• Histórico ou curso de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecções sinopulmonares, bronquiectasia, infecções recorrentes do trato renal/urinário (por exemplo, pielonefrite, cistite), feridas cutâneas abertas, drenante ou infectadas, ou úlcera;
• Atualmente tem uma malignidade ou tem histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da seleção (com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ que foram adequadamente tratados sem evidência de recorrência dentro de 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo).