FINALITY-HF

Situação

Aguardando iniciação

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Insuficiência cardíaca

Investigador principal

Helius Carlos Finimundi

Objetivo

Avaliar a eficácia e segurança de finerenona em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) intolerantes ou não elegíveis ao tratamento com antagonistas do receptor de mineralocorticoide esteroidal (ARMs).

Critérios de inclusão

• Fornecer consentimento livre e esclarecido eletrônico ou por escrito, pessoalmente ou por meio de um representante legal, conforme permitido pelas normas locais.
• Idade de ≥18 anos ou  idade legal de maioridade se >18 anos no país de residência do participante.
• ICFerEF sintomática, conforme os critérios definidos pelo protocolo.
• Não utilizar ARM devido a histórico de intolerância, contraindicação ou  considerado inelegível para tratamento com ARMs.
• Teste de gravidez negativo e concordância em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo (somente participantes do sexo feminino).

Critérios de exclusão

• Tratamento com ARM não esteroidais (ARMns).
• Histórico anterior de hipercalemia grave no contexto do uso de ARM.
• TFGe < 25 mL/min/1,73m² e/ou potássio > 5,0 mmol/L.
• Infarto agudo do miocárdio, revascularização coronária, substituição/reparo de válvula ou implante de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca no período de 30 dias ou em planejamento.
• Transplante cardíaco anterior ou em planejamento.
• Valvulopatia cardíaca primária  hemodinamicamente significativa (grave) não corrigida considerada pelo investigador como causa primária de insuficiência cardíaca.
• Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem um marcapasso.
• Cardiomiopatia devido à cardiopatia inflamatória aguda conhecida, doenças infiltrativas, doenças de acúmulo, distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, cardiopatia congênita complexa ou constrição pericárdica conhecida.
• Provável causa alternativa do IC do participante.
• Terapia sistêmica concomitante com inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) ou indutores moderados ou potentes do CYP3A4.
• Hipersensibilidade conhecida ao IP (substância ativa ou excipientes).
• Qualquer outra condição ou terapia que tornaria o participante inadequado para este estudo.
• Participação concomitante ou anterior em outro estudo clínico de intervenção utilizando um agente em investigação dentro des 30 dias antes da randomização.