FIORE

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Insuficiência cardíaca

Investigador principal

Ana Paula Agostini

Objetivo

Descobrir se a finerenona é eficaz na melhora da função cardíaca em comparação com o placebo em crianças com insuficiência cardíaca (IC) e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DSVE).

Critérios de inclusão

• Os participantes devem ter entre 6 meses e <18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DSVE) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50% na triagem, avaliada por ecocardiografia.
• Níveis elevados de NT-proBNP:
  • >500 ng/l para crianças ≥ 6 meses a < 2 anos de idade;
  • >300 ng/l para crianças ≥ 2 anos a <18 anos.
• Etiologias de insuficiência cardíaca, incluindo cardiopatias congênitas (CC) com fisiologia biventricular e ventrículo esquerdo sistêmico; cardiomiopatia idiopática (CM); CM familiar/hereditária e/ou genética; histórico de miocardite (diagnóstico de um episódio agudo pelo menos 3 meses antes da randomização); distúrbio neuromuscular (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne); erro inato do metabolismo; disfunção mitocondrial; insuficiência cardíaca adquirida (quimioterapia, iatrogênica, infecciosa, reumática ou nutricional); isquêmica (por exemplo, doença de Kawasaki e insuficiência cardíaca pós-operatória); não compactação do ventrículo esquerdo.
• Recebimento de tratamento padrão para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes locais ou a critério do investigador e estar em um regime estável por 30 dias antes da randomização.
• Os participantes do estudo devem ter um peso corporal ≥ 4,0 kg na Visita 1.

Critérios de exclusão

• Potássio sérico:
  • > 5,0 mmol/L para crianças com idade ≥ 2 anos na triagem ou na visita de randomização;
  • > 5,3 mmol/L para crianças com idade ≥ 6 meses a < 2 anos na triagem ou na visita de randomização (se a taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] for < 60 mL/min/1,73 m², será utilizado o limiar de > 5,0 mmol/L).
• Disfunção renal severa com TFGe < 30 mL/min/1,73 m² na triagem ou na visita de randomização.
• Pressão arterial sistólica (PAS) < 5º percentil para idade, sexo e altura na triagem ou na randomização.
• Arritmias sustentadas ou sintomáticas não controladas por terapia medicamentosa ou com dispositivos nos 30 dias anteriores à randomização.
• Tratamento com um antagonista do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) nos 30 dias anteriores à randomização.
• Necessidade de uso de quaisquer agentes vasoativos intravenosos (IV), ventilação mecânica ou suporte circulatório mecânico nos 30 dias anteriores à randomização.
• Procedimento cirúrgico recente ou outra intervenção para corrigir ou aliviar doença coronariana nos 3 meses anteriores à randomização ou previsão de cirurgia cardíaca nos 3 meses posteriores à randomização.