Jimmy-Mel Extensão

Situação

Em andamento

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Melanoma

Investigador principal

Rita de Cássia Costamilan

Objetivo

Avaliar a segurança do tratamento contínuo com GME751, monitorando a ocorrência de eventos adversos graves (EAGs).

Critérios de inclusão

• O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelo participantes antes de participar do estudo.
• O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade (ou a idade legal para consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo conduzido).
• Participantes do Estudo 101 ou Estudo 301 que são considerados como se beneficiando do
  tratamento contínuo com pembrolizumabe pelo investigador.
• Participantes que demonstraram aderência às exigências do protocolo do Estudo 101 ou
  Estudo 301, conforme avaliado pelo investigador.
• Participantes que concluíram o Estudo 101 ou o Estudo 301 de acordo com o protocolo OU que descontinuaram o tratamento e, consequentemente, a participação no Estudo 101 ou 301. Por exemplo, no Estudo 101, participantes que não receberam pembrolizumabe dentro da janela predefinida do cornograma de visitas, ou no Estudo 301, se os participantes com toxicidade inaceitável à quimioterapia como cisplatina, carboplatina ou pemetrexede.

Critérios de exclusão

• Participantes com um tipo de câncer diferente de melanoma ou câncer de pulmão de não pequenas células.
• Participantes que não estejam dentro da faixa etária especificada pelo protocolo.
• Participantes que não fazem parte dos grupos especificados para o ensaio clínico.
• Participantes que sejam considerados parte de uma população vulnerável.