Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Amivantamabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI Versus Cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI como Tratamento de Primeira Linha em Participantes da Pesquisa com Câncer Colorretal do Lado Esquerdo Irressecável ou Metastático e KRAS/NRAS e BRAF do Tipo Selvagem.
Situação
Recrutamento aberto
Especialidade médica
Oncologia
Tipo de estudo
Intervencional
Fase da pesquisa
Fase III
Condição ou doença
Câncer colorretal
Investigador principal
Objetivo
Comparar por quanto tempo os participantes ficam livres da doença (sobrevida livre de progressão) quando tratados com amivantamabe e quimioterapia com 5-fluorouracil, leucovorina cálcica (ácido folínico) ou levoleucovorina, oxaliplatina (mFOLFOX6) ou 5-fluorouracil, leucovorina cálcica (ácido folínico) ou levoleucovorina e cloridrato de irinotecano (FOLFIRI) versus cetuximabe e mFOLFOX6 ou FOLFIRI em participantes adultos com homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS)/homólogo do oncogene viral do neuroblastoma RAS (NRAS) e homólogo do oncogene viral do sarcoma murino v-Raf B1 (BRAF) tipo selvagem (WT) câncer colorretal esquerdo metastático ou irressecável.
Critérios de inclusão
- Ter ≥18 anos de idade.
- Ter adenocarcinoma confirmado histológica ou citologicamente de câncer colorretal do lado esquerdo. Os participantes devem ter doença irressecável ou metastática.
- Ser diagnosticado com tumor KRAS, NRAS e BRAF WT, conforme determinado por testes locais.
- Deve concordar com a submissão de tecido tumoral a fresco.
- Apresentar doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Apresentar um status de desempenho (PS) do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 ou 1.
Critérios de exclusão
- Tem histórico médico de doença pulmonar intersticial (ILD) (não infecciosa)/pneumonite/fibrose pulmonar ou tem ILD/pneumonite/fibrose pulmonar atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite/fibrose pulmonar não pode ser excluída por exam de imagens na triagem.
- Apresenta alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a excipientes de qualquer um dos seguintes:
- amivantamabe ou cetuximabe,
- qualquer componente de mFOLFOX6 e,
- qualquer componente de FOLFIRI.
- Tem uma segunda malignidade anterior ou concomitante diferente da doença em estudo ou uma cuja história natural ou tratamento é improvável de interfirir com quaisquer desfechos de segurança do estudo ou com a eficácia do(s) tratamento(s) do estudo.
- Participante com situação de dMMR/MSI-H conhecida e tumor HER-2 positivo/amplificado conhecido.
- Tem exposição prévia a quaisquer agentes direcionados ao EGFR ou MET.
Duração do estudo
2024-2032
Identificador no ClinicalTrials.gov
Patrocinador
Indústria farmacêutica