REDEFINE-HF

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Cardiologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Insuficiência cardíaca

Investigador principal

Helius Carlos Finimundi

Objetivo

Comparar a finerenona  ao placebo para determinar a eficácia e a segurança do tratamento em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo levemente reduzida ou preservada.

Critérios de inclusão

• Fornecer consentimento informado eletrônico ou por escrito, pessoalmente ou por meio de um representante legal;
• Idade ≥18 anos;
• Hospitalização atual ou alta recente (durante ou dentro de 30 dias da alta) com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca;
• Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca no momento da admissão hospitalar;
• Evidência por imagem de fração de ejeção ventricular esquerda (FE) levemente reduzida ou preservada (40% ou mais);
• Peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NTproBNP) elevado ≥500 pg/mL ou peptídeo natriurético tipo pró-B (BNP) ≥125 pg/mL para pacientes sem fibrilação atrial (FA); ou NTproBNP elevado ≥1500 pg/mL ou BNP ≥375 pg/mL para pacientes com FA, medido durante a hospitalização atual ou nas 72 horas antes da hospitalização, ou durante os 30 dias após a alta.

Critérios de exclusão

• Atualmente em uso ou com plano de tratamento de longa duração com antagonista do receptor mineralocorticoide (ARM) (Observação: os pacientes com exposição recente a ARM não devem ser randomizados/receber o tratamento do estudo até 7 dias após a última dose, para permitir o washout adequado);
• Histórico anterior documentado de hipercalemia severa no contexto do uso de ARM;
• Taxa de filtração glomerular estimada (RFGe) <25 mL/min/1,73 m² ou potássio sérico/plasmático >5,0 mmol/L na triagem;
• Infarto agudo do miocárdio devido a ruptura de placa, revascularização coronariana, substituição/reparo de válvula ou implante de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca no período de 30 dias antes da randomização;
• Valvopatia cardíaca primária não corrigida hemodinamicamente significativa (grave);
• Cardiomiopatia causada por cardiopatia inflamatória aguda conhecida, doenças infiltrativas, doenças de depósito, distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis, cardiomiopatia  hipertrófica forma obstrutiva  conhecida, cardiopatia congênita complexa ou pericardite constritiva conhecida
• Provável causa alternativa de sintomas de insuficiência cardíaca do participante;
• Terapia sistêmica concomitante com inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) ou indutores moderados de CYP3A4 ou indutores potentes de CYP3A4.