RELIEVE

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Neurologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Myasthenia gravis

Investigador principal

Fabrício Diniz Kleber

Objetivo

Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe em comparação com placebo em pacientes adultos com miastenia gravis generalizada que estejam em tratamento padrão estável.

Critérios de inclusão

• Pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (MGg) (idade entre 18 e 75 anos).
• Diagnóstico confirmado de MGg classe II-IV da Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) na triagem e que provavelmente não terão necessidade de um respirador durante o estudo, a critério do investigador.
• Evidência documentada de exame sorológico positivo para anticorpo AChR+ ou anticorpos MuSK+ na triagem, OU soronegativo para ambos os anticorpos AChR e MuSK na triagem.
• Pontuação no MG-ADL no período basal ≥ 6, com ≥ 50% da pontuação total devido a sintomas não oculares.
• Participantes que estejam em dose estável do tratamento padrão, conforme especificado no protocolo.
• Capacidade de deglutir com segurança a medicação do estudo, de acordo com o parecer clínico do investigador, com base em um teste de deglutição à beira do leito ou outro teste de deglutição formal, em conformidade com a prática local, tanto na triagem quanto no início do estudo.
• Outros critérios de inclusão definidos no protocolo podem ser aplicáveis.

Critérios de exclusão

• Antes do início do estudo, ter recebido tratamento com imunoglobulinas intravenosas ou plasmaférese (IVIg/PLEX) no último mês, com rituximabe nos últimos 6 meses, eculizumabe nos últimos 2 meses, ravulizumabe ou outros inibidores do complemento nos últimos 3 meses, efgartigimod ou outras terapias anti-FcRn nos últimos 3 meses, ou ter sido submetido a timectomia nos últimos 6 meses ou ter timectomia planejada durante o período do estudo.
• Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração da dose e por 1 semana após a interrupção do tratamento do estudo.
• Outros critérios de exclusão definidos no protocolo podem ser aplicáveis.