Estudo de Plataforma de Fase 2 para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Anticorpos de Ação Prolongada, como Agentes Isolados e em Combinação, para Colite Ulcerativa com Atividade Moderada a Grave
Situação
Recrutamento aberto
Especialidade médica
Gastroenterologia
Tipo de estudo
Intervencional
Fase da pesquisa
Fase II
Condição ou doença
Colite ulcerativa
Investigador principal
Objetivo
Avaliar a eficácia e a segurança de múltiplas intervenções após a indução intravenosa (IV) e o tratamento de manutenção subcutâneo (SC).
Critérios de inclusão
- Diagnóstico de Colite Ulcerativa (UC) há ≥3 meses antes do Dia 1, confirmado por endoscopia e histologia, antes ou durante a triagem.
- Colite ulcerativa ativa com extensão da doença ≥15 cm da linha anocutânea, confirmada pela endoscopia na triagem (com exceção de até aproximadamente 15% dos participantes que poderá apresentar apenas proctite).
- Doença ativa moderada a grave, definida por um escore Mayo modificado de 5 a 9, subescore de sangramento retal ≥1 e subescore endoscópico Mayo ≥2.
Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicáveis.
Critérios de exclusão
- Diagnóstico atual de doença de Crohn ou doença inflamatória intestinal (DII) indefinida.
- Colite fulminante, megacólon tóxico, perfuração intestinal e/ou outras condições confirmadas ou suspeitas que provavelmente exigirão cirurgia durante a fase de indução.
- Falha em 4 ou mais classes de terapias avançadas aprovadas ou experimentais.
Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicáveis.
Duração do estudo
2025-2028
Identificador no ClinicalTrials.gov
Patrocinador
Indústria farmacêutica