STAR-121

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Oncologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Câncer metastático de pulmão de células não pequenas

Investigador principal

Rita de Cássia Costamilan

Objetivo

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito de zimberelimabe (ZIM) e domvanalimabe (DOM) em combinação com quimioterapia em relação a pembrolizumabe (PEMBRO) em combinação com quimioterapia na sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não tratado sem aberrações tumorais genômicas.

Critérios de inclusão

• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• CPCNC patologicamente documentado que atende a ambos os critérios abaixo:
  • Ter evidência documentada de doença CPCNP no estágio IV no momento da inclusão (com base no American Joint Committee on Cancer (AJCC), oitava edição).
  • Ter resultados negativos documentados para mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e quinase do linfoma anaplásico (ALK).
• Não ter nenhuma alteração genômica conhecidas no ROS proto-oncogene 1 (ROS1), receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mutações RET ou outros oncogenes drivers acionáveis com terapias aprovadas (alteração genômica acionável).
• Não ter recebido nenhum tratamento sistêmico anterior para CPCNP metastático.
• Doença mensurável por TC ou RMI de acordo com os critérios RECIST v1.1 por avaliação do investigador.
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
• Ter funções orgânicas adequadas.

Critérios de exclusão

• Possuir câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e histologia CPCNP mista.
• Teste de gravidez sérico positivo ou participantes que estejam amamentando ou tenham planos de amamentar durante o período do estudo.
• Ter recebido tratamento prévio com qualquer anti-PD-1, anti-PD-L1 ou qualquer outro anticorpo direcionado a um ponto de inspeção imunológica.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, seus metabólitos ou excipiente da formulação.
• Possuir uma segunda malignidade ativa ou ter tido uma segunda malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inclusão.
• Possuir uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Esteja recebendo esteróides sistêmicos crônicos.
• Possuir retenção significativa de fluidos no interstício.
• Possuir metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Doença intestinal inflamatória crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inclusão.
• Possuir histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou possuir atualmente pneumonia/doença pulmonar intersticial.
• Ter recebido transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
• Ter recebido uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes do início do tratamento planejado. Vacinas contra gripe sazonal e COVID-19 que não contenham vírus vivos são permitidas.
• Ter infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).