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The Açaí Berry COVID-19 Anti-Inflammation Trial (ACAI)

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

COVID-19

Título do estudo

Ensaio clínico randomizado de Extrato da Palmeira de Açaí como intervenção em pacientes com diagnostico de COVID-19.

Investigador principal

Asdrubal Falavigna

Objetivo

Determinar se os pacientes adultos com diagnóstico de COVID-19 apresentam melhora em até 30 dias, após a utilização de cápsulas contendo extrato de açaí (Euterpe oleracea), quando comparado ao placebo.

Critérios de inclusão

  • Adultos com mais de 40 anos;
  • Sintomas leves a moderados, incluindo febre, tosse seca e cansaço;
  • PCR positivo nos últimos 7 dias;
  • Não internado no momento da randomização, sem limitação de atividades;
  • Disponibilidade para preencher questionários e registros associadosao estudo.

Observação: Mulheres em período fértil devem concordar em usar um método anticoncepcional durante toda a duração do estudo. Todos os
métodos anticoncepcionais devem estar em uso há no mínimo três meses. Os métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
anticoncepcionais hormonais, tais como anticoncepcionais orais, adesivos, anticoncepcional hormonal, anel contraceptivo vaginal, anticoncepcionais
injetáveis ou implante de hormônio, dispositivos intrauterinos, vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem.

Critérios de exclusão

  • Pacientes hospitalizados no momento da inclusão;
  • Pacientes com alergia conhecida ao medicamento em estudo ou seus ingredientes não medicinais;
  • Pacientes que atualmente tomam extrato ou suco de açaí;
  • Pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração da creatinina <30 mL / min ou em terapia de substituição renal);
  • Pacientes grávidas ou amamentando;
  • Mulheres que planejam engravidar durante o estudo;
  • Pacientes com câncer em estágio terminal ou nos quais a morte iminente é esperada e não há compromisso com uma intervenção ativa contínua;
  • Pacientes que são incapazes de fornecer consentimento informado;
  • Pacientes tomando medicamentos antiplaquetários / para afinar o sangue;
  • Pacientes com síndrome metabólica;
  • Pacientes com doenças crônicas;
  • Pacientes com doenças com quaisquer comorbidades;
  • Qualquer condição médica séria;
  • Anormalidade dos testes laboratoriais clínicos que impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo ou os coloque em maior risco de desenvolver sintomas graves (por exemplo, indivíduos com doença infecciosa aguda, imunocomprometidos, confirmação auto-relatada de HIV, outras doenças pulmonares, como asma, enfisema, condições neurológicas);
  • Pacientes que participaram de outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da triagem;
  • Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico ao mesmo tempo.

Centros de pesquisa participantes

  • Hospital Sancta Maggiore Paraíso, Instituto Prevent Senior, São Paulo, SP, Brasil;
  • Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS), Universidade de Caxias do Sul (UCS), Caxias do Sul, RS, Brasil;
  • Peter Munk Cardiac Centre (PMCC), Toronto, ON, Canadá.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2020-2022

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04404218

Patrocinador

Peter Munk Cardiac Centre (PMCC), Toronto, ON, Canadá