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VIVID-2

Situação

Em andamento

Especialidade médica

Gastroenterologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Doença de Crohn

Título do estudo

Estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão de longa duração para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de mirikizumabe em pacientes com doença de Crohn

Investigador principal

Eduardo Brambilla

Objetivo

Determinar a eficácia e segurança a longo prazo do medicamento do estudo mirikizumab em participantes com doença de Crohn.

Critérios de inclusão

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

  • Fornecer consentimento livre e esclarecido escrito aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

Tipo de Características do Participante e da Doença

  • Participantes do estudo de fase 2 AMAG que:
    • concluíram as avaliações do estudo na última visita de participação no estudo AMAG e que permaneceram em tratamento com mirikizumabe no período de administração de manutenção 3 ou no período de extensão do estudo AMAG e
    • no parecer do investigador, se beneficiariam clinicamente da continuação do tratamento com mirikizumabe.
  • Participantes do estudo de fase 3 AMAM que:
    • concluíram todas as avaliações do estudo da Semana 52 do estudo AMAM, incluindo a endoscopia da Semana 52 para avaliação do status de Respondedor/Não respondedor, e no parecer do investigador seriam beneficiados clinicamente do tratamento com mirikizumabe.

Características dos Participantes

  • Dispostos e capazes de concluir as avaliações agendadas do estudo, incluindo endoscopia, autoadministrar o produto investigacional (ou administração do produto investigacional pelo cuidador) e concluir o diário eletrônico e em papel do paciente.
  • Apresentam resultados de exames clinicamente aceitáveis do laboratório central na admissão ao estudo que não teriam resultado em descontinuação permanente do tratamento no estudo originador.
  • Contracepção: O uso de contraceptivo por homens ou mulheres deverá ser condizente com as normas locais em relação aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critérios de exclusão

Tipo de Características do Participante e da Doença

  • Participou do estudo AMAG ou AMAM e, no parecer do investigador, não seria beneficiado clinicamente do tratamento aberto com mirikizumabe.
  • Participou do estudo AMAM e não concluiu as avaliações da Semana 52 do período de administração de manutenção, incluindo endoscopia.
  • Apresentou um EAG relatado no estudo originador ou desenvolveu outra condição antes da Semana 0 do estudo AMAX que o desqualificaria do tratamento com mirikizumabe de acordo com os critérios do estudo originador.
  • Descontinuou permanentemente o medicamento em estudo no estudo originador ou interrompeu temporariamente do medicamento em estudo no estudo originador de modo que, no parecer do investigador ou Patrocinador, o reinício de mirikizumabe causaria um risco inaceitável para o participante no Estudo AMAX.

Condições Clínicas

  • Presença de transtorno neuropsiquiátrico não controlado significativo ou considerado em risco de suicídio no parecer do investigador OU assinalou “sim” na Questão 4 ou 5 da Escala de Classificação da Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) em ideação antes da administração na Semana 0 OU assinalou “sim” em comportamentos suicidas antes da administração na Semana 0 E a ideação ou comportamento ocorreu no último mês.
  • Apresenta uma doença instável ou não controlada, incluindo, entre outras, distúrbios cerebrais-cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais (excluindo CD), hepáticos, renais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos, ou valores laboratoriais anormais desenvolvidos antes da administração na Visita 1 que, no parecer do investigador ou Patrocinador, causaria um risco inaceitável ao participante se o produto investigacional continuasse sendo administrado.
  • É diagnosticado com qualquer condição clínica (ou seus sinais ou sintomas), incluindo desenvolvimento de malignidade ou suspeita de doença maligna ativa antes da administração na Visita 1 do estudo AMAX, que impediria a inclusão no estudo originador anterior ou teria exigido descontinuação.
  • Foi diagnosticado com infecção grave (incluindo, entre outras, hepatite B, hepatite C, HIV e tuberculose ativa [TB]) durante o estudo originador ou antes da administração na Visita 1 do estudo AMAX.
  • Foi diagnosticado com infecção latente por tuberculose (LTBI) durante um estudo originador ou antes da administração na Visita 1 do estudo AMAX e não está disposto a cumprir a conclusão do tratamento de TB conforme adequado.
  • Apresenta uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto investigacional ou anticorpos monoclonais ou apresentou um evento de hipersensibilidade sistêmica aguda com administração anterior do medicamento em estudo, que impede a terapia com mirikizumabe.
  • Apresenta qualquer outra condição que, no parecer do investigador, torna o parte incapaz de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou impede o participante de comparecer às visitas de estudo, conclusão dos procedimentos do estudo ou adesão às exigências de medicação concomitante.

Critérios Gerais de Exclusão

  • Gestantes, lactantes ou planejando engravidar durante inclusão no estudo ou no período de 12 semanas depois de receber a última dose do medicamento em estudo.
  • Submetido à intervenção cirúrgica para CD durante participação no estudo AMAM ou AMAG. Inserção de gaze e abscessos cutâneos e perianais recentes drenados e tratados adequadamente não são excludentes, contanto que não haja necessidade prevista de qualquer cirurgia adicional.
  • Intenção de receber uma vacinação contra bacilo Calmette Guerin (BCG) ou uma vacina viva atenuada durante o estudo.
  • Apresenta qualquer histórico ou evidência atual de câncer do trato gastrointestinal.
  • Apresenta qualquer adenoma esporádico atual sem displasia que não tenha sido removido. Após a retirada completa, o paciente é elegível para o estudo.
  • Apresenta qualquer evidência de displasia no cólon.
  • Inclusão atual em qualquer outro estudo clínico que envolve um produto investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou clinicamente compatível com este estudo.
  • Necessita de nutrição parenteral total administrada por veia central e/ou cateter venoso central para acesso venoso.
  • É um funcionário da indústria farmacêutica patrocinadora, funcionário de uma organização terceirizada envolvida no estudo ou equipe do centro investigativo afiliado diretamente a este estudo e/ou às suas famílias imediatas.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2020-2027

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04232553

Patrocinador

Indústria farmacêutica