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HORIZON

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Dermatologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II

Condição ou doença

Lúpus eritematoso

Título do estudo

Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de daxdilimabe na redução da atividade da doença em participantes adultos com lúpus eritematoso discoide primário de moderado a grave

Investigador principal

Taciana Cappelletti

Objetivo

Avaliar a eficácia e segurança do daxdilimabe em participantes com lúpus eritematoso discóide (LED) primário moderado a grave, refratário ao tratamento padrão.

Critérios de inclusão

  • Disposto e capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo.
  • Diagnóstico de lúpus eritematoso discoide por ≥ 6 meses antes da triagem, embasado por um histórico de:
    • biópsia e/ou
    • pontuação de característica s clínicas ≥ 7 na escala de Critérios de Classificação de LED (DLECC)
  • Lúpus discoide ativo no momento com todos os seguintes:
    • fotografia digital avaliada por meio de leitura central para confirmar uma lesão de doença discoide ativa no momento; e
    • pontuação CLASI-A ≥ 8 relacionada a lesões discoides na avaliação basal.
  • LED refratário ao tratamento é definido como a existência de doença ativa apesar do tratamento atual ou histórico com tratamento sistêmico.
  • As mulheres são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e atenderem aos requisitos contraceptivos/de barreira.
  • Os homens são elegíveis para participar se concordarem com os requisitos contraceptivos/de barreira.
  • O status da vacinação deve estar atualizado de acordo com os padrões locais.

Critérios de exclusão

  • Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental nas últimas  4 semanas anteriores à randomização ou em um período menor que 5 meias-vidas publicadas, o que ocorrer por último.
  • Qualquer condição que, no parecer do investigador, possa interferir na avaliação do produto sob investigação (PI) ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.
  • Peso > 160 kg (352 libras) na triagem.
  • Histórico de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do produto sob investigação (PI) ou a uma terapia anterior com anticorpo monoclonal (mAb) ou imunoglobina humana (Ig).
  • Lactantes, gestantes ou mulheres que pretendem engravidar a qualquer momento após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e por até 6 meses após o recebimento da última dose do produto sob investigação (PI).
  • Esplenectomia.
  • Aborto espontâneo ou induzido, natimorto ou óbito neonatal, ou gravidez ≤ 4 semanas antes da triagem e até a randomização.
  • Histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva no período de 6 meses antes da randomização; arritmia que exija terapia ativa, com exceção de extrassístoles clinicamente insignificantes ou anormalidades de condução mínimas.
  • Histórico de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de:
    • Carcinoma cervical in situ tratado com aparente sucesso com terapia curativa há >12 meses antes da triagem; ou
    • Carcinoma cutâneo de células basais ou escamosas tratado com terapia curativa.
  • Qualquer quadro clínico subjacente que, no parecer do investigador, predisponha significativamente o participante à infecções.
  • Histórico conhecido de  imunodeficiência primária ou quadro subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou resultado positivo de infecção pelo HIV pelo laboratório central.
  • Participantes com resultados positivos de testes sorológicos para hepatite B.
  • Todos os participantes serão submetidos a testes para anticorpos da hepatite C (HCVAb) durante a triagem. Os participantes que são positivos para HCVAb serão testados reflexamente para RNA do vírus da hepatite C (HCV) e se o RNA do HCV for positivo, o participante não é elegível para o estudo.
  • Tuberculose ativa (TB) ou teste de liberação de interferon gama (IGRA) positivo na triagem, a menos que haja histórico documentado de tratamento apropriado para TB ativa ou latente. Os participantes com um resultado indeterminado do teste de IGRA podem repetir o teste, mas, se a repetição do teste também for indeterminada, eles serão excluídos.
  • Qualquer infecção grave da família do vírus herpes (incluindo vírus Epstein-Barr, citomegalovírus (CMV)) a qualquer momento antes da randomização, incluindo, mas não se limitando a, herpes disseminado, encefalite por herpes, herpes zoster redicivante recente (definido como 2 episódios nos últimos 2 anos), ou herpes oftálmico.
  • Qualquer infecção por herpes zoster, citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente no período de 12 semanas antes da randomização.
  • Infecção oportunista que exija hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral em um período de 2 anos antes da randomização.
  • Qualquer doença aguda ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa no Dia 1.
  • Participantes com COVID-19 ou outra infecção significativa, ou que na opinião do investigador, podem estar em risco elevado de COVID-19 ou suas complicações não devem ser randomizado.
  • Lúpus eritematoso sistêmico definido pelo cumprimento dos critérios de 2020 do Colégio Americano de Reumatologia/Aliança Europeia de Associações de LES (American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for SLE).
  • Diagnóstico atual de uma doença sistêmica do tecido conjuntivo.
  • Doença cutânea inflamatória atual, que não LED, que, no parecer do investigador, poderia interferir nas avaliações cutâneas inflamatórias e confundir as avaliações de atividade da doença.
  • Exposição a um medicamento experimental por 30 dias, 5 meias-vidas do agente ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente, o que for mais longo, antes da randomização e até a visita de término do estudo.
  • Recebimento de vacina viva atenuada em um período de 4 semanas antes da randomização.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2022-2024

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05591222

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Indústria farmacêutica