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ESsCAPE

Situação

Recrutamento aberto

Especialidade médica

Pneumologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Pneumonia grave

Título do estudo

Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de trimodulina (BT588) em participantes adultos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade grave (PACg)

Investigador principal

Dagoberto Vanoni de Godoy

Objetivo

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de trimodulina como tratamento adjuvante ao padrão de tratamento (SoC) em comparação com placebo mais SoC em participantes adultos hospitalizados com pneumonia grave adquirida na comunidade (PACg) em ventilação mecânica invasiva (VMI).

Critérios de inclusão

  • Consentimento informado por escrito.
  • Sujeito hospitalizado, adulto (≥ 18 anos).
  • Status negativo para síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2).
  • Sinais de inflamação com base no nível de limiar de proteína C reativa.
  • Diagnóstico de pneumonia ativa.
  • Evidência radiológica (ou outras tecnologias de imagem) consistente com outra pneumonia ativa.
  • Insuficiência respiratória aguda com necessidade de ventilação mecânica invasiva (VMI).

Critérios de exclusão

  • No caso de participante incapacitado: qualquer indício de que o desejo presumido do sujeito seria contr´rio a inclusão no estudo clínico.
  • Mulheres gestantes ou lactantes.
  • Participantes que não estejam dispostos a utilizar medidas contraceptivas confiáveis durante o estudo clínico e por 15 semanas após o último tratamento com IMP.
  • Suspeita de pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
  • Diagnóstico de COVID-19 nas 4 semanas anteriores.
  • Participante que necessitaram de oxigenoterapia devido ao COVID-19 nos 6 meses anteriores.
  • Neutropenia grave nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com IMP.
  • Trombocitopenia nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com IMP.
  • Anemia nas 24 horas antes do início do tratamento com IMP.
  • Doença hemolítica conhecida.
  • Trombose ou eventos tromboembólicos (ETEs) conhecidos ou histórico clínico conhecido de ETEs ou participantesque estejam particularmente em risco de apresentar ETEs.
  • Participante em diálise ou com comprometimento renal grave nas 24 horas anteriores ao início do tratamento com IMP.
  • Participante com doença renal em estágio terminal (DRET) ou glomeruloesclerose segmentar e focal  (GESF) primária conhecida.
  • Doenças pulmonares graves conhecidas que interferem na terapia para PACg (por exemplo, participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], doença pulmonar intersticial grave [inclusive fibrose pulmonar idiopática], fibrose cística, tuberculose ativa, bronquiectasia cronicamente infectada ou câncer de pulmão ativo).
  • Insuficiência cardíaca descompensada conhecida.
  • Cirrose hepática, comprometimento hepático grave (pontuação de Child Pugh ≥ 9 pontos) ou carcinoma hepatocelular preexistente conhecido.
  • Intolerância conhecida a proteínas de origem humana ou reações alérgicas conhecidas aos componentes da trimodulina/placebo.
  • Deficiência seletiva de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos para IgA.
  • Tratamento conhecido para malignidades de tórax/cabeça/pescoço/sangue nos últimos 12 meses anteriores à triagem.
  • Expectativa de vida de menos de 90 dias, de acordo com o parecer clínico do investigador, devido a condições médicas não relacionadas à PACg nem a condições de sepse associadas à PACg.
  • Obesidade mórbida com índice de massa corporal (IMC) elevado ≥ 40 kg/m2, ou desnutrição com IMC baixo < 16 kg/m2.
  • Tratamento conhecido com preparações de imunoglobulina polivalente, preparações de plasma ou albumina nos 21 dias anteriores à triagem.
  • Tratamento conhecido com medicamentos pré-estabelecidos, nos últimos 5 dias antes da triagem.
  • Qualquer tipo de interferon nos 21 dias anteriores à triagem.
  • Tratamento contínuo com imunossupressores diferentes daqueles recomendados pelas diretrizes para o tratamento de pneumonia ativa.
  • Participação em outro estudo clínico de intervenção nos 30 dias anteriores à triagem ou participação prévia neste ensaio clínico.

Como participar

Entre em contato conosco através do telefone (54) 3218-2737.

Duração do estudo

2023-2024

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT05722938

Patrocinador

Indústria farmacêutica.