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miR-AGE

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase II/III

Condição ou doença

COVID-19

Título do estudo

Estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de ABX464 no tratamento de inflamação e na prevenção de insuficiência respiratória aguda associada à COVID-19 em pacientes com ≥ 65 anos de idade e em pacientes com ≥ 18 anos de idade, com pelo menos um fator de risco adicional, que foram infectados por SARS-CoV-2.

Investigador principal

Emerson Boschi da Silva

Objetivo

O objetivo primário do estudo é determinar a eficácia de ABX464 50 mg para evitar a insuficiência respiratória ou morte nos pacientes do estudo.

Critérios de inclusão

Um paciente será elegível para participar desse estudo caso TODOS os critérios a seguir sejam atendidos:

  • Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos de idade), hospitalizados ou não hospitalizados, diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 por PCR, com pelo menos um fator de risco associado. Os fatores de risco considerados são:
    • Idade ≥ 65 anos;
    • Obesidade definida como IMC ≥ 30;
    • Histórico recente de Pressão Arterial Elevada (PAS > 150 mmHg e PAD > 100 mmHg) não controlada, de acordo com o investigador;
    • Diabetes (tipo I ou II) tratada;
    • Histórico de doença cardiovascular isquêmica.
  • Pacientes sintomáticos na inclusão. Os sintomas são definidos como febre (temperatura corporal ≥ 37,8°C oral/timpânica, ou ≥ 38,2°C retal) por mais de 24 horas associada à cefaleia, dor de garganta, tosse seca, fadiga, dor no peito ou sensação de asfixia (sem angústia respiratória associada), mialgia, anosmia ou ageusia.
  • Pacientes com saturação arterial de oximetria de pulso (SpO2) ≥ 92% em ar ambiente na inclusão.
  • Pacientes com os seguintes parâmetros laboratoriais hematológicos e de bioquímica obtidos no período de 7 dias antes do D0:
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL-1
    • Contagem Absoluta de Neutrófilos ≥ 1000 mm-³;
    • Plaquetas ≥ 100.000 mm-3;
    • Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min-1 pela fórmula de Cockcroft-Gault
    • Bilirrubina total sérica < 2 × LSN
    • Fosfatase alcalina < 2 × LSN, AST (TGOS) e ALT (TGPS) < 3 × LSN.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens que recebem o tratamento do estudo e seus/suas parceiros(as) devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses (180 dias) após o final do estudo ou término precoce. Métodos de contracepção altamente eficazes incluem abstinência real, dispositivo intrauterino (DIU) ou contracepção hormonal com objetivo de inibição da ovulação, sistema intrauterino de liberação de hormônio, ligadura tubária bilateral, parceiro submetido à vasectomia. Pacientes do sexo feminino e masculino não devem estar planejando uma gravidez durante o estudo e por 6 meses após a conclusão de sua participação no estudo. Além disso, pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante o estudo e por 6 meses (180 dias) após a conclusão de sua participação no estudo. Os pacientes do sexo masculino não devem doar esperma enquanto a contracepção for exigida.
  • Os pacientes devem compreender, assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntário por escrito na visita antes de qualquer procedimento específico do protocolo.
  • Pacientes capazes e dispostos a cumprir com visitas e procedimentos do estudo, conforme o protocolo.

Critérios de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão a seguir serão excluídos do estudo:

  • Pacientes com insuficiência respiratória aguda moderada ou severa ou com necessidade de ventilação não invasiva ou oxigênio, ou com SpO2 < 92% ou taquipneia (frequência respiratória ≥ 30 respirações/minuto).
  • Pacientes tratados com imunossupressores e/ou imunomoduladores.
  • Pacientes com enxerto (de órgão e/ou células-tronco hematopoiéticas).
  • Pacientes com doença autoimune não controlada.
  • Pacientes com infecções bacterianas, virais (exceto COVID-19) ou fúngicas ativas (ou seja, não controladas) conhecidas ou suspeitas.
  • Pacientes com insuficiência de órgão preexistente, severa e não controlada.
  • Malignidade prévia ou ativa com necessidade de quimioterapia ou radioterapia (exceto pacientes sobreviventes livres da doença por 2 anos).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Abuso de drogas ilícitas ou álcool, ou dependência que possa comprometer a segurança do paciente ou sua aderência ao protocolo do estudo.
  • Uso de qualquer produto em investigação ou não registrado no período de 3 meses ou no período de 5 meias-vidas antes do período basal, o que for mais longo.
  • Hipersensibilidade ao ABX464 e/ou aos seus excipientes.
  • Qualquer condição que, no parecer do investigador, poderia comprometer a segurança do paciente ou sua aderência ao protocolo do estudo.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2020-2021

Site do estudo

http://estudocovid.com.br/pt/estudo-mir-age

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT04393038

Patrocinador

Indústria farmacêutica.