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NISDI LILAC

Situação

Concluído

Especialidade médica

Infectologia

Tipo de estudo

Observacional

Condição ou doença

HIV/Aids

Título do estudo

Estudo Prospectivo Observacional de Mulheres Grávidas Infectadas pelo HIV e Crianças não Infectadas e Expostas ao HIV em Centros Clínicos em países da América Latina.

Investigador principal

Rosa Dea Sperhacke

Objetivo

Descrever as características das mulheres grávidas infectadas com HIV e suas crianças expostas ao HIV que recebem tratamento nos centros clínicos participantes da América Latina, incluindo as intervenções relacionadas com a redução do risco de transmissão mãe-filho (ARV profilático, cesariana antes do trabalho de parto e da ruptura das membranas e supressão total da lactação materna); a administração dos ARV ou outra terapia para a saúde da mãe e as taxas de transmissão do HIV materno-infantil. Caracterizar os eventos adversos sofridos por crianças não infectadas e expostas ao HIV, baseado na administração e exposição aos ARV.

Critérios de inclusão

Coorte de mulheres grávidas infectadas pelo HIV:

  • Mulheres grávidas com 22 semanas de gestação ou mais, com documentação de gravidez, com um ou mais dos seguintes exames:
    • Teste de gravidez por gonadotrofina coriônica em urina;
    • Teste de gravidez por gonadotrofina coriônica no plasma;
    • Batimentos cardíacos fetais positivos por Doppler; ou
    • Ultra-som.
  • Documentação sobre a infecção do HIV, definida por dois ou mais testes diagnósticos realizados antes ou durante o período de gravidez (os resultados das análises de laboratório devem provir de amostras diferentes, isto é, de diferentes venopunções);
  • Disposição e intenção de dar a luz no centro clínico participante e manter o monitoramento durante cinco anos nesse centro ou em um centro de consulta externa associado;
  • Disposição e capacidade de assinar o termo de consentimento livre esclarecido. O sujeito deverá ter idade para outorgar um consentimento legal, segundo as leis do país de residência.tenção de permanecer na atual área geográfica da residência durante todo o período do estudo;
  • Disposição e intenção de permitir que os filhos recebam monitoramento por cinco anos;
  • Os sujeitos podem ser admitidos em vários ensaios clínicos para receber tratamento ou profilaxia por causa da infecção com HIV, infecções oportunistas, bem como outros problemas relacionados com o HIV;
  • As mulheres podem ser recrutadas mais de uma vez no caso de ficarem grávidas novamente durante a vigência do estudo. No entanto, se for o caso, suspende-se o monitoramento do período de gravidez anterior. Os filhos de cada período de gravidez receberão monitoramento de acordo com o protocolo.
  • Os sujeitos podem se cadastrar até o início do parto, inclusive durante o trabalho de parto.

Coorte pediátrica dinâmica:

  • Crianças expostas ao HIV, filhos de mulheres grávidas infectadas com HIV, já recrutadas. As crianças diagnosticadas com HIV abandonarão o presente protocolo e (caso sejam elegíveis) poderão participar num protocolo simultâneo, financiado pelo NICHD, para crianças infectadas com HIV.

Coorte pediátrica estática:

  • Crianças não infectadas e expostas ao HIV, com idades de 6 meses a 5 anos e 364 dias, e que, anteriormente, foram admitidos no Protocolo Pediátrico NISDI ou no Protocolo Perinatal NISDI;
  • Outras crianças não infectadas e expostas ao HIV, com idades de 6 meses a 5 anos e 364 dias, no momento de serem admitidas neste protocolo.

Critérios de exclusão

Coorte de mulheres grávidas infectadas pelo HIV:

  • Não atendimento aos critérios de inclusão do estudo.

Coorte pediátrica dinâmica:

  • Não atendimento aos critérios de inclusão do estudo.

Coorte pediátrica estática:

  • Criança infectada pelo HIV;
  • Documentação insuficiente da infecção materna pelo HIV, obtida antes ou durante o período de gravidez ou no primeiro mês pós-parto;
  • Evidência insuficiente da infecção materna pelo HIV;
  • Informação perinatal insuficiente:
    • Dados incompletos sobre os medicamentos maternos recebidos durante o período de gravidez (por exemplo, ausência de datas de início e
      suspensão dos medicamentos);
    • Dados incompletos sobre a exposição pós-natal aos ARV.

Centros de pesquisa participantes

O UCS Consórcio de Sítios de Pesquisa (UCSP) era formato pelos seguintes centros participantes:

  • Laboratório de Pesquisa em HIV/AIDS, Centro de Ciências Biológicas e da Saúde, Universidade de Caxias do Sul, Caxias do Sul, RS;
  • Serviço Municipal de Infectologia, Secretaria Municipal de Saúde, Caxias do Sul, RS;
  • Serviço de Infectologia, Hospital Nossa Senhora da Conceição, Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre, RS;
  • Hospital Fêmina, Grupo Hospitalar Conceição, Porto Alegre, RS;

Clique aqui para acessar a lista completa dos centros participantes do NISDI LILAC.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2006-2012

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT00341302

Patrocinador

The Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD, Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano)