Dapa-CKD

Situação

Concluído

Especialidade médica

Endocrinologia

Tipo de estudo

Intervencional

Fase da pesquisa

Fase III

Condição ou doença

Doença renal crônica

Título do estudo

Estudo para Avaliar o Efeito de Dapagliflozina nos Desfechos Renais e Mortalidade Cardiovascular em Participantes da Pesquisa com Doença Renal Crônica

Investigador principal

Daniel Panarotto

Objetivo

Determinar se a dapagliflozina é superior ao placebo na redução da incidência do endpoint composto primário de declínio sustentado ≥50% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), em atingir doença renal em estágio terminal (ESRD), morte CV ou renal quando adicionada à terapia de base atual em participantes da pesquisa com eGFR ≥25 e ≤75 mL/min/1,73m2 e albuminuria (razão de albumina e creatinina na urina [UACR] ≥200 e ≤5000 mg/g).

Critérios de inclusão

• Fornecimento do consentimento livre e esclarecido assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo;
• Homens e mulheres com idade ≥18 anos no momento do consentimento;
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥25 e ≤75 mL/min/1,73m2 (Fórmula CKD-EPI) na visita 1
• Razão de albumina e creatinina na urina (UACR) ≥200 e ≤5000 mg/g na visita 1
• Tratamento estável, e para o participante da pesquisa com a dose diária rotulada máxima tolerada, com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE-I) ou bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) por, no mínimo, 4 semanas antes da visita 1, se não for clinicamente contraindicado.

Critérios de exclusão

• Doença renal policística recessiva autossômica ou dominante autossômica, nefrite lúpica ou vasculite associada à anticorpo citoplásmico antineutrofílico (ANCA);
• Recebendo terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia para doença renal primária ou secundária dentro de 6 meses antes da inclusão;
• Histórico de transplante renal;
• Recebendo terapia com um inibidor de cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) dentro de 8 semanas antes da inclusão ou intolerância prévia a um inibidor de SGLT2;
• Diabetes mellitus tipo 1 (T1D);
• Insuficiência Cardíaca Congestiva classe IV pela New York Heart Association (NYHA) no momento da inclusão;
• MI, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA) dentro de 12 semanas antes da inclusão;
• Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [PCI] ou revascularização miocárdica [CABG]) ou reparo/substituição valvular dentro de 12 semanas antes da inclusão ou é planejada a realização de algum desses procedimentos após a randomização.

Como participar

O recrutamento de novos participantes para este estudo foi finalizado.

Duração do estudo

2017-2020

Identificador no ClinicalTrials.gov

NCT03036150

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Industria farmacêutica