Pesquisa

• Pesquisas que não envolvam seres humanos ou seus dados, direta ou indiretamente.
• Exceções previstas na Resolução CNS 510/16 como, por exemplo, pesquisas que utilizem dados de acesso público, pesquisas de opinião pública com participantes não identificados, pesquisa censitária, etc. Para a lista completa, consultar o Art. 1º da Resolução CNS 510/16.

O projeto deve ser submetido quando sua estrutura já estiver definida (metodologia, referencial teórico, procedimentos...), mas antes de qualquer contato com os participantes de pesquisa. O início das etapas que envolvam os participantes ou seus dados deve estar previso para depois da aprovação do CEP.

A Lei 14.874/24 definiu os seguintes prazos legais para tramitação de projetos nos Comitês de Ética em Pesquisa:

1. A partir da submissão do projeto na Plataforma Brasil, o CEP tem 10 dias úteis para realizar a validação documental e solicitar eventuais ajustes;
2. A partir do aceite da documentação, o CEP tem 30 dias úteis para emitir um parecer sobre o projeto. Caso o parecer seja com situação "Pendente", o prazo é interrompido a partir a emissão e volta a ser contado quando pesquisador submeter a resposta.
3. Em caso de Pendência de parecer, o pesquisador tem 10 dias úteis para submeter a resposta na Plataforma Brasil, prorrogáveis por igual período mediante justificativa.
4. Quando a resposta for submetida, o CEP tem, novamente 10 dias úteis para realizar a validação documental e, a partir do aceite, o restante dos 30 dias úteis* do item 2.
   *Por exemplo: Se o CEP demorou 20 dias úteis para emitir o primeiro parecer, terá 10 dias úteis para emitir o segundo parecer após o aceite da documentação da resposta.

A submissão deve ser feita exclusivamente pela Plataforma Brasil.

Há um guia de submissão e diversos modelos de documentos na página do CEP-UCS, nas abas "Submissão de projetos" e "Modelos de documentos".

Dúvidas podem ser consultadas pelo telefone (54) 3218-2829 e pelo e-mail cep-ucs@ucs.br, ou presencialmente na Sala 405 do Bloco S, no Campus-Sede da UCS. O Comitê possui funcionário administrativo que pode auxiliar no processo de submissão, sendo o horário de atendimento de segunda a sexta-feira, das 8h às 11h30 e das 13h30 às 18h.

Não. Os Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos não podem avaliar pesquisas já finalizadas ou que já iniciaram as etapas que envolvem os participantes.

1. Inicialmente, o projeto passa pela etapa de recepção e validação documental, na qual são conferidos os documentos obrigatórios e o preenchimento da Plataforma Brasil
2. Após o aceite dos documentos, o projeto é encaminhado para um(a) relator(a) do Comitê, que analisará o projeto pela perspectiva da Ética em Pesquisa.
3. Na sequência, o projeto será discutido em uma reunião do CEP-UCS, na qual será decidido a situação do parecer a ser emitido. O calendário de reuniões ordinárias do CEP-UCS está disponível na página do Comitê.
4. Após a deliberação em reunião, o projeto receberá um Parecer Consubstanciado, no qual estará detalhada a análise do CEP sobre o projeto e, se for o caso, a lista de pendências a serem respondidas, bem como orientação sobre a forma de resposta.
5. Caso o projeto receba um parecer de "Pendente", as etapas 1-4 reiniciam a partir da submissão da resposta.

• Aprovado: o Comitê não identificou óbices éticos no projeto e as etapas práticas podem ser iniciadas.
• Pendente: foram identificados ajustes necessários para que o projeto seja aprovado. Deve ser enviada uma carta-resposta e os documentos atualizados.
• Não aprovado: após análise, o colegiado decidiu que o projeto não pode ser aprovado. O projeto pode ser reformulado e enviado novamente em outra submissão, onde iniciará novamente a tramitação.
• Retirado: emitido apenas quando o(a) pesquisador(a) responsável solicita ao CEP a retirada do projeto da Plataforma Brasil.

A lista completa de documentos obrigatórios está disponível na página do CEP, no arquivo "Guia de submissão e Lista de documentos obrigatórios"

Considerando os prazos legais para apreciação ética do projeto, sugere-se que as etapas que envolvem os participantes e seus dados estejam previstas para, no mínimo, 40 dias contados a partir da data de submissão.

Ressalta-se que, a partir do momento em que o projeto é aprovado, as etapas práticas podem ser iniciadas imediatamente.

Sim. O artigo 17 da Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) estabelece que "Toda pessoa natural tem assegurada a titularidade de seus dados pessoais e garantidos os direitos fundamentais de liberdade, de intimidade e de privacidade", e o artigo 18 da Lei 14.874/24 define que a participação em pesquisa é condicionada a autorização expressa do participante via TCLE. Portanto, o participante de pesquisa deve autorizar o acesso e utilização de seus dados por meio do TCLE, especialmente quando ainda está vinculado ao serviço onde estão os prontuários. Caso seja inviável o contato com os participantes, isso deve ser detalhadamente justificado ao CEP em uma solicitação de dispensa de TCLE acompanhada do Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD), e caberá ao Comitê decidir sobre a possibilidade ou não da dispensa.

Sim, deve ser apresentado o cálculo amostral que definiu o número informado. Mesmo nos casos de amostra por conveniência, deve haver justificativa com base em referências demonstrando que o número de participantes previsto será suficiente para o desenvolvimento do projeto. Nas situações em que o desenho metodológico da pesquisa não possibilite um cálculo estatístico (especialmente em projetos das Humanidades e Ciências Sociais, nos termos da Resolução CNS 510/16), isso também deve ser justificado.

Depende do caso. Não há legislação específica sobre pesquisas com seres humanos envolvendo postagens em redes sociais, e, portanto, devemos nos basear especialmente no que diz a Resolução 510/16, que regulamenta pesquisas das Humanidades e Ciências Sociais, e a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). No artigo 1º da resolução 510/16, é informado que estão isentas da necessidade de apreciação ética as pesquisas que envolvem dados de acesso público ou domínio público. A LGPD define que o consentimento para o uso é dispensado para dados que foram tornados manifestamente públicos pelo próprio titular. Porém, no caso das redes sociais é necessário tomar alguns cuidados: em qual plataforma os dados serão coletados? Quais as normas de privacidade dessa plataforma? As postagens são realmente públicas ou possuem alguma restrição de acesso (por exemplo, perfis restritos a amigos/seguidores ou postagens em grupos)? Será possível garantir a não identificação do autor após a publicação?

Para esse tipo de pesquisa, a sugestão é estudar atenciosamente a legislação aplicável, definir a metodologia e, se necessário, conversar com o Comitê de Ética sobre a necessidade de submissão.

Ressalta-se que, caso esteja previsto qualquer contato com os(as) autores(as) das postagens, é obrigatória a obtenção do consentimento e a submissão ao CEP.

Sim. Toda pesquisa que envolva seres humanos, direta ou indiretamente, inclusive por meio do acesso a seus dados, informações ou materiais biológicos, deve ser submetida previamente à apreciação ética. Desta forma, o estudo-piloto precisa estar contemplado no projeto e seu início previsto para depois da aprovação ética.

Atenção: o CEP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de dados, mesmo em etapa pré-teste ou piloto.

Sim, é possível, desde que sejam detalhadamente explicados os cuidados éticos adotados para evitar possíveis constrangimentos, conflitos de interesse e demais riscos específicos do tipo de vínculo entre participante e pesquisador. É fundamental mapear previamente os possíveis riscos associados às relações hierárquicas, de subordinação e institucionais e informar quais medidas mitigadoras serão adotadas para minimizá-los. É direito de todo participante de pesquisa decidir sobre sua participação e retirar seu consentimento em qualquer etapa da pesquisa, devendo ser garantido que não haverá nenhum prejuízo ao indivíduo que recusar ou desistir da participação. É importante destacar no projeto e no TCLE a absoluta voluntariedade da participação na pesquisa. Ou seja: alunos, pacientes e funcionários não podem ser induzidos a participar de um estudo e nem ser prejudicados de qualquer maneira caso não aceitem a participação. O CEP avaliará a descrição dos riscos e medidas mitigadoras informadas pelo(a) pesquisador(a), podendo solicitar alterações no desenho do estudo para proteger os participantes de pesquisa.